Miliard tabletek i kapsułek rocznie. Jak wygląda produkcja leków pod Olsztynem

Wielu olsztynian mija ten zakład w drodze na Dobre Miasto i nie wie, co dzieje się za jego bramą. Tymczasem przy ulicy Spółdzielczej w Dywitach, około siedmiu kilometrów od olsztyńskiego ratusza, pracuje jeden z większych zakładów farmaceutycznych w północnej Polsce. Laboratorium Galenowe Olsztyn, należące do grupy Eubioco, podaje, że rocznie wytwarza miliard tabletek i kapsułek, 11 milionów opakowań form suchych oraz 6 milionów opakowań płynów, żeli, maści i kremów. Jak deklaruje spółka, to jedyny wytwórca preparatów leczniczych na Warmii i Mazurach.

Od Cefarmu do grupy Eubioco, czyli 35 lat historii

Początki sięgają 1990 roku, kiedy przy olsztyńskim Państwowym Przedsiębiorstwie Zaopatrzenia Farmaceutycznego Cefarm powstał zakład produkcyjny i uzyskał pierwsze świadectwa rejestracji. Starsi mieszkańcy pamiętają jeszcze maści i płyny z charakterystyczną etykietą, które trafiały do aptek w całym regionie.

Kolejne daty pokazują, jak lokalna wytwórnia zmieniała się w nowoczesną fabrykę:

• 2002. Zakład wydziela się ze struktur Cefarmu i zaczyna działać jako samodzielna spółka Laboratorium Galenowe Olsztyn.
• 2005. Produkcja przenosi się z Olsztyna do Dywit, gdzie powstaje zakład zaprojektowany od początku pod wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.
• 2010. Powstaje grupa Eubioco, w skład której wchodzi olsztyńskie laboratorium.
• 2011. Zakład zyskuje nowe powierzchnie produkcyjne, magazynowe i biurowe, łącznie prawie 5 tysięcy metrów kwadratowych.
• 2014. Firma rozszerza strategię: obok własnych preparatów zaczyna wytwarzać produkty na zlecenie innych marek.

Ta ostatnia zmiana okazała się przełomowa. Dziś zakład pracuje nie tylko na własne nazwisko, lecz przede wszystkim dla firm, które chcą mieć lek, suplement albo kosmetyk pod swoją marką.

Jak powstaje tabletka. Droga od proszku do blistra

Z zewnątrz produkcja leków wygląda niepozornie: żadnych kominów, żadnego hałasu. Cała praca odbywa się w zamkniętych pomieszczeniach o kontrolowanej czystości powietrza, do których wchodzi się przez śluzy, w odzieży ochronnej. Sam proces da się opisać w kilku krokach.

1. Przyjęcie i badanie surowców. Każda dostawa substancji czynnej i substancji pomocniczych trafia najpierw do kwarantanny. Laboratorium kontroli jakości sprawdza jej tożsamość i czystość. Dopiero po zwolnieniu surowiec może wejść na produkcję.
2. Odważanie. Składniki odmierza się zgodnie z recepturą serii, a każdą naważkę potwierdza druga osoba albo system wagowy. Pomyłka na tym etapie oznaczałaby utratę całej partii.
3. Mieszanie i granulacja. Proszki muszą zostać wymieszane tak, by każda tabletka zawierała tę samą dawkę. Granulacja poprawia sypkość masy i ułatwia późniejsze prasowanie.
4. Tabletkowanie albo kapsułkowanie. Tabletkarka rotacyjna prasuje masę w matrycach, a kapsułkarka napełnia i zamyka kapsułki. W trakcie pracy operatorzy regularnie kontrolują masę, twardość i czas rozpadu.
5. Powlekanie. Część tabletek otrzymuje cienką otoczkę, która maskuje smak, chroni przed wilgocią albo sprawia, że substancja uwalnia się dopiero w jelicie.
6. Pakowanie. Tabletki trafiają do blistrów lub pojemników, a potem do kartoników z ulotką. Leki na receptę dostają dodatkowo niepowtarzalny kod, który apteka weryfikuje przed wydaniem opakowania pacjentowi.
7. Zwolnienie serii. Żadne opakowanie nie opuści magazynu, dopóki Osoba Wykwalifikowana nie potwierdzi podpisem, że seria została wytworzona i zbadana zgodnie z wymaganiami.

Obok form suchych w Dywitach działa wydział form mokrych. To tam powstają syropy, płyny, żele, maści i kremy, czyli produkty, od których historia laboratorium się zaczęła.

Dlaczego marki nie budują własnych fabryk

Uruchomienie wytwórni farmaceutycznej to inwestycja liczona w dziesiątkach milionów złotych i kilka lat przygotowań. Potrzebne jest zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wykwalifikowana kadra, zwalidowane procesy i laboratorium. Dla firmy, która ma dobry pomysł na produkt i sprawną sprzedaż, to bariera trudna do pokonania.

Rozwiązaniem jest produkcja kontraktowa leków. Właściciel marki zleca wytworzenie produktu zakładowi, który ma już wszystkie uprawnienia, a sam skupia się na rozwoju i sprzedaży. Zakres współpracy bywa różny: od samego wytworzenia według przekazanej receptury po pełną obsługę, obejmującą opracowanie składu, badania, przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej i pakowanie. W branży taki model określa się skrótem CDMO.

W praktyce oznacza to, że w aptece w Gdańsku, Krakowie czy za granicą można kupić preparat z logo znanej firmy, który fizycznie powstał kilka kilometrów od Olsztyna. Grupa Eubioco wytwarza w tym modelu leki na receptę i bez recepty, suplementy diety, wyroby medyczne oraz kosmetyki specjalistyczne, a od kilku lat rozwija też sprzedaż usług na rynku niemieckim.

Co oznacza certyfikat GMP

Skrót GMP pojawia się w rozmowach o farmacji bardzo często. To Dobra Praktyka Wytwarzania, czyli zbiór zasad, które mają zagwarantować, że każda tabletka z każdej serii jest taka sama i bezpieczna. Obejmują one wszystko: projekt pomieszczeń, szkolenie ludzi, kwalifikację maszyn, sposób prowadzenia dokumentacji i postępowanie z reklamacjami.

Zgodność z tymi zasadami sprawdzają inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Po pozytywnej inspekcji wytwórca otrzymuje certyfikat, a jego dane trafiają do europejskiej bazy EudraGMDP. Laboratorium Galenowe Olsztyn informuje, że ma certyfikat GMP ważny do 2028 roku, a w grudniu 2024 roku uzyskało także certyfikat ISO 22000:2018, który dotyczy bezpieczeństwa żywności i ma znaczenie przy produkcji suplementów diety.

Dla pacjenta te skróty przekładają się na prostą rzecz. Lek kupiony w aptece ma dokładnie taką dawkę, jaką podaje ulotka, a jego drogę da się prześledzić wstecz aż do konkretnej dostawy surowca.

Kto pracuje przy produkcji leków

Zakład farmaceutyczny to nie tylko farmaceuci. Przy jednej serii spotykają się przedstawiciele wielu zawodów:

• operatorzy procesów, którzy obsługują mieszalniki, tabletkarki i linie pakujące,
• technolodzy, odpowiedzialni za recepturę i przebieg procesu,
• analitycy i mikrobiolodzy, badający surowce i gotowe produkty,
• specjaliści zapewnienia jakości, którzy pilnują procedur i dokumentacji,
• specjaliści do spraw rejestracji, przygotowujący dokumenty dla urzędów,
• pracownicy utrzymania ruchu, magazynu i logistyki.

Dla absolwentów olsztyńskich kierunków chemicznych, biologicznych, biotechnologicznych i technologii żywności to jedno z niewielu miejsc w regionie, w którym można pracować w przemyśle farmaceutycznym bez przeprowadzki do Warszawy czy Trójmiasta.

Co z tego ma region

Olsztyn rzadko kojarzy się z przemysłem zaawansowanych technologii. Tym bardziej warto pamiętać, że tuż za granicą miasta działa zakład, który eksportuje swoje wyroby i współpracuje z największymi hurtowniami farmaceutycznymi w kraju. Laboratorium brało udział w regionalnym konkursie Żagle Warmii i Mazur oraz zostało laureatem programu Dobra Firma.

Ma to też wymiar praktyczny dla przedsiębiorców z regionu. Właściciel sklepu zielarskiego, sieci aptek czy marki sportowej, który myśli o własnym preparacie, nie musi szukać wykonawcy na drugim końcu Polski. Może umówić spotkanie z technologiem i zobaczyć zakład na miejscu, w gminie sąsiadującej z Olsztynem.

Najczęstsze pytania

Gdzie pod Olsztynem produkuje się leki?

W Dywitach przy ulicy Spółdzielczej 25A. Działa tam zakład Laboratorium Galenowe Olsztyn, wchodzący w skład grupy Eubioco.

Czy Laboratorium Galenowe Olsztyn i Eubioco to ta sama firma?

Laboratorium Galenowe Olsztyn jest spółką należącą do grupy Eubioco, utworzonej w 2010 roku. Laboratorium jest zakładem produkcyjnym grupy.

Na czym polega produkcja kontraktowa?

Zakład wytwarza produkt na zlecenie innej firmy, która sprzedaje go pod własną marką. Zleceniodawca nie musi mieć własnej fabryki ani zezwolenia na wytwarzanie.

Czy w Dywitach powstają tylko leki?

Nie. Oprócz produktów leczniczych zakład wytwarza suplementy diety, wyroby medyczne, kosmetyki specjalistyczne i płyny dezynfekcyjne.